【背景介紹】

近視眼是我國(guó)常見(jiàn)的眼科疾病之一，尤其是東亞地區(qū)的兒童患病率高達(dá)90%。其中眼軸長(zhǎng)度與近視程度密切相關(guān)，眼軸每增長(zhǎng)1mm，約增加3D的近視屈光度。近視眼及其并發(fā)癥狀已形成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。

近視防控方法包括離焦眼鏡、多焦軟鏡、角膜塑形鏡、低濃度阿托品等。在近視干預(yù)的藥物中，除阿托品外，其他藥物對(duì)近視進(jìn)展影響的研究相對(duì)較少。

遞法明片是歐盟、香港治療近視唯一的口服藥物，主要成分是歐洲越桔果花青素提取物和β-胡蘿卜素。遞法明片干預(yù)近視其藥理作用如下：

1.抑制MMP2的表達(dá)，增加Ⅰ型膠原蛋白含量，控制眼軸的增長(zhǎng)，抑制屈光度的增加；

2.改善脈絡(luò)膜和鞏膜厚度，增加脈絡(luò)膜血流，改善眼底微循環(huán)；

3.消除自由基，對(duì)抗過(guò)氧化；

早在1977年遞法明就用于近視的治療，隨著越來(lái)越多的臨床研究，我們有了以下臨床報(bào)告驗(yàn)證遞法明片的安全性、有效性。

1、進(jìn)行性近視的十三年治療（進(jìn)行性近視的治療）

-F·魯埃爾和D·里加爾（克萊蒙-費(fèi)朗）- Extrait des archives ophtaimologie 1971,t,31. (pp. 345-348)

2、口服遞法明片對(duì)控制兒童高度近視回顧性研究

-鄧宏偉等-中國(guó)實(shí)用眼科雜志2013年8月第31卷第8期1006-1007

3、歐洲越桔果提取物對(duì)豚鼠形覺(jué)剝奪性近視的影響

-Deng HW, Tian Y, Zhou XJ, Zhang XM, Meng J. -Journal of Ocular

Pharmacology and Therapeutics Volume 32, Issue 4. 2016. PP 196-202

4、遞法明減緩兒童高度近視的進(jìn)展：2年隨訪研究報(bào)告

-Ismail Ahmed Nagib Oma Clin Ophthalmol.2018 Dec 12;12: 2575-2579.

5、越橘花青素對(duì)人胚胎鞏膜成纖維細(xì)胞MMP2和 collagenl表達(dá)的影響

-劉麗敏等中國(guó)病理生理雜志 Chinese Journal of Pathophysiology 2018,34(7):1291-1296

為了解決臨床難題，并驗(yàn)證遞法明片抑制近視兒童眼軸增長(zhǎng)、控制屈光度加深的效果，現(xiàn)邀請(qǐng)眼科醫(yī)師開(kāi)展相關(guān)治療案例的收集，具體收集方法如下。

【病例收集方向】

遞法明單用/聯(lián)合使用于近視防控的臨床觀察

【病例要求】

（一） 請(qǐng)完整填寫(xiě)《病例征集表》（書(shū)面或電子）

1. 基礎(chǔ)信息部分請(qǐng)完整填寫(xiě)（患者姓名進(jìn)行脫敏處理）

2. 治療過(guò)程（服藥劑量/次數(shù)/時(shí)長(zhǎng)等情況）及病情進(jìn)展觀察需詳細(xì)填寫(xiě)，檢查附圖需有病例姓名（脫敏處理）和檢查時(shí)間。治療觀察周期最少3個(gè)月，最長(zhǎng)12個(gè)月。

3. 患者整體治療過(guò)程中，如先前使用過(guò)或聯(lián)合使用其他藥物/近視防控特殊鏡片治療，都需要進(jìn)行敘述。

（二） 主要指標(biāo)

1. 檢測(cè)統(tǒng)計(jì)患者治療前后睫狀肌麻痹后驗(yàn)光值；

2. 檢測(cè)統(tǒng)計(jì)患者治療前后眼軸；

（三） 佐證收集

服藥前后檢查的設(shè)備和方法需一致。佐證采集保證為臨床認(rèn)可有效方法進(jìn)行采集，涉及圖片保證清晰。

（四） 信息脫敏

1. 征集表和作證中涉及患者身份信息進(jìn)行脫敏(可用*代替患者姓名中第二個(gè)字)

2. 圖片內(nèi)涉及患者隱私可進(jìn)行馬賽克處理

【提交方式】

1. 參加此項(xiàng)目的病例資料（病例征集表及其附件）可在百吉瑞公司提供的“近視防控臨床

病例收集”專(zhuān)屬賬號(hào)下進(jìn)行上傳。www.szdll.com

2. 或?qū)⒉±骷恚〞?shū)面或電子文件）交于當(dāng)?shù)夭±占藛T進(jìn)行協(xié)助上傳。

3. 項(xiàng)目聯(lián)系人： 蔣小姐18410176990  黃小姐 17875500816

                                                 遞法明片中國(guó)區(qū)上市持有人

                                                 惠州市百吉瑞醫(yī)藥有限公司

                                                         2023-5-22